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Empresas de capital riesgo invierten en el negocio de los ensayos clínicos de medicamentos. ¿Cuál es el riesgo para los pacientes?
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Empresas de capital riesgo invierten en el negocio de los ensayos clínicos de medicamentos. ¿Cuál es el riesgo para los pacientes?

(Science Photo Library / Getty Images)

Tras haber tenido éxito invirtiendo en las áreas más lucrativas de la medicina, como los centros quirúrgicos y las consultas de dermatología, las empresas de capital riesgo/inversión se han adentrado agresivamente en los nichos más ocultos del sector. Están invirtiendo miles de millones en el negocio de los ensayos clínicos de medicamentos.

Para lanzar un nuevo fármaco al mercado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a las farmacéuticas estudios exhaustivos para demostrar su seguridad y eficacia. Conseguir que un medicamento salga al mercado unos meses antes, y con menos gastos de lo habitual, puede traducirse en beneficios millonarios para el fabricante.

Por eso, una startup respaldada por capital privado como Headlands Research vio la oportunidad de crear una red de centros clínicos eficientes, para realizar con mayor rapidez este crucial trabajo científico. Y por eso, Moderna, Pfizer, Biogen y otros peces gordos de la industria farmacéutica la han contratado, a pesar de que es un jugador relativamente nuevo en el campo, formado en 2018 por el gigante de la inversión KKR.

En julio de 2020, Headlands anunció que había obtenido codiciados contratos para realizar ensayos clínicos de vacunas contra covid-19, que incluirían a AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer.

Al comercializar sus servicios, Headlands describió su misión como un “profundo impacto” en los ensayos clínicos, que incluiría el aumento de la participación de las minorías raciales y étnicas que durante mucho tiempo han estado poco representadas en este tipo de investigación.

“Estamos entusiasmados”, afirmó en un comunicado Mark Blumling, CEO de la empresa, “por llevar los estudios de covid-19 a las poblaciones étnicamente diversas representadas en nuestros centros”. Blumling, un veterano de la industria farmacéutica con experiencia en capital de riesgo y privado, dijo a KHN que KKR lo respaldó para fundar la empresa, que ha crecido mediante la compra de centros de ensayo establecidos y la apertura de otros nuevos.

Encontrar e inscribir pacientes suele ser la parte limitante y más costosa de los ensayos, según la doctora Marcella Alsan, profesora de políticas públicas en la Harvard Kennedy School y experta en la diversidad de los ensayos clínicos, que tienen un costo medio de $19 millones para nuevos fármacos, según investigadores de la Universidad Johns Hopkins.

Antes de la llegada de covid, Headlands adquirió centros en McAllen y Houston, en Texas, en la zona metropolitana de Atlanta y Lake Charles, Louisiana, argumentando que estas ubicaciones le ayudarían a impulsar la captación de pacientes diversos, una prioridad urgente durante la pandemia en el estudio de vacunas para prevenir una enfermedad que ha matado de forma desproporcionada a afroamericanos, hispanos y nativos americanos.

Los centros de Headlands también llevaron a cabo, entre otros, estudios clínicos sobre tratamientos para combatir la diabetes tipo 2, la depresión posparto, el asma, las enfermedades hepáticas, las migrañas y la endometriosis, según una revisión de los archivos del sitio web y del sitio web federal ClinicalTrials.gov. Pero al cabo de dos años, algunas de las seductoras promesas de Headlands se desvanecieron.

En septiembre, Headlands cerró sus sedes de Houston —una de las mayores áreas metropolitanas del país y sede de importantes centros médicos y universidades de investigación— y Lake Charles, una medida que Blumling atribuyó a problemas para encontrar “personal experimentado y altamente calificado” para llevar a cabo el complejo y especializado trabajo de la investigación clínica. El centro de McAllen no acepta nuevas investigaciones, ya que Headlands ha trasladado sus operaciones a otro centro del sur de Texas que puso en marcha con Pfizer.

¿Qué repercusiones han tenido estos centros? Blumling no quiso dar detalles sobre si se cumplieron los objetivos de inscripción en los ensayos de la vacuna contra covid, ni siquiera por raza y etnia, citando la confidencialidad. Señaló que, para cualquier ensayo, los datos se agregan en todos los centros y la empresa farmacéutica que lo patrocina es la única entidad que ha visto los datos de cada centro una vez finalizado el ensayo.

La fragmentación del sector de los ensayos clínicos lo ha convertido en uno de los principales objetivos del capital riesgo, que suele consolidar los mercados mediante la fusión de empresas. Pero la trayectoria de Headlands muestra los riesgos potenciales de intentar combinar centros independientes y exprimir la eficiencia de estudios que afectarán la salud de millones de personas.

Yashaswini Singh, economista de salud en Johns Hopkins que ha estudiado las adquisiciones de consultas médicas por parte de este tipo de empresas, afirmó que la consolidación puede tener inconvenientes. Singh y sus colegas publicaron en septiembre un estudio en el que se analizaban las adquisiciones en dermatología, gastroenterología y oftalmología, y en el que se constataba que los consultorios médicos —un negocio parecido al de las empresas de ensayos clínicos— cobraban precios más altos tras la adquisición.

“Hemos observado que la reducción de la competencia en el mercado se asocia con un aumento de los precios, una reducción del acceso y de las opciones para los pacientes, etc.”, señaló Singh. “Así que es un equilibrio delicado”.

El doctor Aaron Kesselheim, profesor en la Facultad de Medicina de Harvard, calificó de “preocupante” la participación de capital de riesgo en los ensayos clínicos.

“Tenemos que asegurarnos de que los pacientes” saben lo suficiente como para dar “un consentimiento adecuado e informado”, dijo, y garantizar “protecciones sobre la privacidad de los datos”.

“No queremos que ese tipo de cosas se pierdan porque el objetivo es ganar dinero”, añadió.

Blumling aseguró que los centros de los ensayos adquiridos por Headlands no están cobrando precios más altos que antes, y afirmó que la privacidad “es una de nuestras mayores preocupaciones. Headlands mantiene normas muy estrictas”.

Buenos o malos, los ensayos clínicos se han convertido en un negocio enorme y rentable en la esfera del capital de riesgo, según muestran los datos.

Once de las 25 empresas de capital de riesgo identificadas por PitchBook, un rastreador del sector, como los principales inversores en atención sanitaria, han adquirido participaciones en empresas de investigación clínica, según un análisis de KHN. Estas empresas han participado en estudios que van desde vacunas contra covid hasta tratamientos contra el cáncer de ovario, la enfermedad de Parkinson y el Alzheimer.

Las empresas contratadas también analizan los datos de los pacientes y preparan materiales para obtener la aprobación de las agencias reguladoras, con la esperanza de conseguir que más fármacos lleguen al mercado con mayor rapidez. Y un gran atractivo para los inversores: las empresas de investigación clínica ganan dinero tanto si un fármaco tiene éxito como si no, lo que resulta menos arriesgado que invertir en una empresa farmacéutica.

El número de ensayos clínicos se ha disparado hasta superar los 434,000 estudios registrados este año a finales de noviembre, más del triple que hace una década.

Aun así, la mayoría de los centros de ensayo son consultorios médicos que no realizan estudios de forma sistemática, según una presentación de la empresa de inversión Provident Healthcare Partners, con sede en Boston.

“Los centros independientes son adquiridos por fondos de capital de riesgo, que los incluyen en grupos más grandes de 30 ó 40 centros, y su plan es convertirlos en un negocio y volver a venderlos”, afirmó Linda Moore Schipani, CEO de Clinical Research Associates, una empresa con sede en Nashville que trabajó en ensayos de vacunas contra covid para AstraZeneca, Novavax y Pfizer. “Ese es un poco el fin del juego”.

Headlands es un buen ejemplo. Anunció en noviembre de 2019 que adquiriría seis centros en Estados Unidos y Canadá, incluidos tres en Texas y Louisiana propiedad de Centex Studies que ayudarían a mejorar la participación entre hispanos y afroamericanos.

Ha realizado otras adquisiciones desde entonces y ha abierto nuevos centros en áreas con “opciones de ensayo extremadamente limitadas”, algo que, según Blumling, distingue a su empresa.

“No soy un predicador del capital de riesgo”, dijo Blumling. “La capacidad de KKR de estar dispuesta a invertir en algo que supone una rentabilidad de tres a cinco años frente a una rentabilidad de uno a dos años es algo que no se ve con frecuencia”.

Un centro de investigación en Brownsville, Texas —muy cerca de la frontera entre Estados Unidos y México, y donde el 95% de la población es hispana— es uno de los que forman parte de su asociación con Pfizer para impulsar la diversidad de pacientes.

Para captar pacientes, Headlands “va más allá de lo que hacen muchos centros, que se limitan a redes sociales”, explicó Blumling en una entrevista. “Va a las iglesias, ferias de la comunidad, realmente llegando a la comunidad en sentido amplio, en la medida de lo posible”.

Headlands cerró los centros de Houston y Lake Charles debido a problemas de personal, explicó Blumling, y terminó o trasladó sus estudios a otros lugares. Blumling indicó que la decisión de cerrar esas sedes “no tenía nada que ver con la rapidez de los ensayos”.

Del mismo modo, dijo, Headlands ha movido las operaciones de McAllen a Brownsville “porque contaba con una mayor población de personal capacitado”.

“Queremos seguir ampliando los centros y hacer un gran trabajo”, señaló Blumling. “Si no podemos encontrar el personal para hacerlo con la calidad que exigimos, que es al más alto nivel, entonces no tiene sentido mantener esos centros”.

Una empresa familiar

En 2006, Devora Torrence cofundó Centex Studies, que describió como “mi pequeña empresa familiar” en un podcast de 2021 sobre mujeres empresarias en el mundo de la ciencia. A finales de 2018, recibió una oleada de interés por parte de fondos de capital de riesgo. El atractivo era evidente: las farmacéuticas necesitaban redes de ensayos clínicos más grandes.

“La cuestión es la rapidez para llegar al mercado. Con una red más grande, obtienes esa rapidez”, observó Torrence en el podcast. “Para mí estaba claro que o conseguía alguna inversión externa y crecía yo misma, o respondía a estas llamadas y veía si tal vez era el momento adecuado para dejarlo”.

Unirse a Headlands tuvo sus ventajas durante la pandemia porque pudo “apoyarse” en otros centros con experiencia en ensayos de vacunas. “Si no hubiéramos contado con ellos… quizá no seguiríamos aquí”, afirmó Torrence.

Torrence, cuyo perfil de LinkedIn dice que dejó la empresa en 2021, no respondió a los mensajes de KHN.

Lyndon Fullen, un consultor de atención médica y ex empleado de Centex, dijo que el capital privado proporciona financiación que permite a las empresas agregar centros de estudio.

“Lo apoyo completamente”, dijo. “Si se trata de llegar a esa gran población de pacientes, por supuesto que es mejor tener grupos más grandes con esa financiación”.

La oportunidad de covid persistente

El grupo de inestigación Parexel vio una oportunidad durante la pandemia: millones de personas desarrollaban covid persistente tras la infección y había pocas opciones de tratamiento, si es que había alguna.

La empresa, que emplea a más de 19,000 personas, fue adquirida en 2021 por EQT Private Equity y el brazo de capital de riesgo de Goldman Sachs por $8,500 millones, miles de millones más que los $4,500 millones que pagó la empresa de capital riesgo Pamplona Capital Management cuando adquirió Parexel en 2017.

Las investigaciones muestran los efectos debilitantes de covid persistente, incluido un estudio reciente de decenas de miles de pacientes en Escocia donde casi la mitad no se había recuperado por completo meses después. Pero los tratamientos que abordan sus causas profundas podrían tardar años en llegar. “Es un número enorme de personas”, afirmó la doctora Nathalie Sohier, que dirige el área de enfermedades infecciosas y vacunas de Parexel. “Hay mucha necesidad”.

Covid persistente representa la promesa y el riesgo del trabajo para desarrollar nuevos fármacos: millones de pacientes crean un mercado potencialmente lucrativo para las farmacéuticas y, sin embargo, los investigadores y expertos de la industria dicen que son reacios a lanzarse. En parte, esto se debe a que “no es una enfermedad bien definida, y eso hace que sea muy arriesgado para las empresas invertir en investigación”, afirmó Cecil Nick, vicepresidente de Parexel.

“¿Cómo vamos a poder decirle a la FDA que nuestro medicamento funciona? No podemos contar el número de personas que han muerto, ni el número de personas hospitalizadas”, apuntó el doctor Steven Deeks, profesor de la Universidad de California-San Francisco que dirige un estudio observacional sobre pacientes con covid persistente.

En agosto, de los más de 4,400 estudios sobre covid, solo 304 se centraban en covid persistente. Un tercio de ellos estaban relacionados con el desarrollo de fármacos, según Sohier.

Sohier afirmó que “hay pocas” empresas en su programa de covid persistente o prolongado. Eso no ha impedido que Parexel se presente como el socio ideal para guiar nuevos productos, por ejemplo mediante la labor reguladora y el uso de tecnología remota para retener a los pacientes en los ensayos. Parexel ha trabajado en casi 300 estudios relacionados con covid en más de 50 países, según su vocera, Danaka Williams.

Michael Fenne, coordinador de investigación y campañas del Private Equity Stakeholder Project, que estudia las inversiones de capital de riesgo, afirmó que Parexel y otras compañías han fortalecido su capacidad de almacenamiento de datos. El objetivo es disponer de mejor información sobre los pacientes.

“Se trata del acceso y el control de los pacientes”, añadió Fenne. “La tecnología facilita el acceso a los pacientes y vuelve más fácil la obtención de información más fiable sobre ellos”.

Fred Schulte, corresponsal senior de KHN, y Megan Kalata, colaboraron con este informe.