Polémica por ensayo de una vacuna contra el herpes en el extranjero

Agustín Fernández III, ex productor de Hollywood, cofundó Rational Vaccines, que está probando una controversial vacuna contra el herpes genital fuera del país. Si la vacuna no se aprueba en los Estados Unidos, Fernández ha jurado que continuará con los ensayos y la producción de la vacuna en el extranjero. (Cortesía de Alejandro Renteria)

Desafiando las protecciones de seguridad que los Estados Unidos exigen para todos los ensayos clínicos en humanos, una universidad estadounidense y un grupo de libertarios ricos, incluyendo un destacado partidario de Donald Trump, están respaldando las pruebas de una vacuna experimental contra el herpes genital fuera del país.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) indican que, en el país, alrededor de una de cada 6 personas de entre 14 y 49 años tiene herpes genital.

Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. A pesar que el primer ensayo clínico, realizado en la isla caribeña de St. Kitts, no siguió las normas de seguridad tradicionales, la Southern Illinois University (SIU) también promocionó el trabajo y a su investigador principal.

El Ministerio de Salud de St. Kitts dijo en un comunicado que no tenía ninguna información sobre la realización de este ensayo clínico en la isla, y que ningún organismo gubernamental lo había aprobado. En el mismo comunicado de prensa anunciaron que se había abierto una investigación.

Ni la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ni un panel de seguridad, conocido como comité de revisión institucional (IRB), monitorearon la prueba de la vacuna que, dicen sus creadores, previene brotes de herpes. La mayoría de los 20 participantes fueron estadounidenses portadores del virus a los que trasladó a la isla para recibir las vacunas, según Rational Vaccines, la compañía que supervisó el ensayo.

“Evidentemente lo que están haciendo es poco ético”, dijo Jonathan Zenilman, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins. “Hay una razón por la cual los investigadores confían en estas protecciones. La gente puede morir”.

Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podrían causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado por dos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de úlceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen síntomas, aunque un pequeño número sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero también puede ser liberado a través de la piel.

El empuje detrás de la vacuna es tanto político como médico. El presidente Donald Trump ha prometido acelerar la aprobación de la FDA de algunos medicamentos. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien tenía profundos lazos financieros con la industria farmacéutica, criticó a la FDA antes de su confirmación por priorizar la protección del consumidor en detrimento de las innovaciones médicas.

Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez más a países en desarrollo para realizar ensayos clínicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el fármaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El IRB puede rechazar la investigación por preocupaciones sobre su seguridad.

Robert Califf, quien se desempeñó como comisionado de la FDA en el gobierno de Barack Obama hasta enero, dijo que no podía pensar en un caso previo en el que los investigadores estadounidenses no establecieran un IRB en el extranjero.

“Hay una tradición de tener una supervisión de las pruebas con humanos, y existe por buenas razones”, dijo. “Puede ser legal hacerlo sin este control, pero está mal”.

Sin embargo, Rational Vaccines minimizó las preocupaciones de seguridad, afirmando que había poco riesgo de que se perjudicara a los participantes porque ya tenían herpes. Agustín Fernández III cofundó Rational Vaccines con el profesor de la SIU, William Halford. Dijo que Halford, el investigador principal en el ensayo, que se realizó de abril a agosto de 2016, tomó las precauciones necesarias. Halford murió de cáncer en junio.

La universidad apoyó el trabajo de su profesor publicando un artículo glamoroso sobre la vacuna en su sitio de internet. SIU es uno de los titulares de la patente de la vacuna y estableció una cuenta bancaria de negocios para recibir donaciones para este trabajo.

No obstante, los funcionarios de la universidad dijeron que no tenían responsabilidad legal para asegurar que las medidas de seguridad estuvieran establecidas porque la universidad tiene una relación de independencia con Rational Vaccines.

“La Facultad de Medicina de la SIU no tuvo ninguna participación en el ensayo clínico de Rational Vaccines”, dijo Karen Carlson, portavoz de la universidad. “Pero estamos seguros que, como director científico de Rational Vaccines, el doctor Halford siguió los protocolos de seguridad apropiados para el ensayo clínico”.

Pero otros investigadores dijeron que estaban consternados por lo que describieron como la complicidad de la universidad al ignorar más de 70 años de protocolos de seguridad. Los científicos comenzaron a reclamar supervisiones más rigurosas de los ensayos clínicos a raíz de las atrocidades nazis que involucraban experimentos humanos en los años 40.

“No se pueden ignorar las protecciones para humanos que han evolucionado desde el final de la Segunda Guerra Mundial”, dijo Zenilman, quien se desempeñó como consultor técnico de la comisión presidencial sobre cuestiones de bioética durante la administración Obama.

Zenilman, experto en enfermedades de transmisión sexual, citó la investigación del gobierno estadounidense a finales de los 40 que deliberadamente infectó a los participantes del estudio en Guatemala con virus sexuales sin su consentimiento.

En 1974, el Congreso aprobó amplias regulaciones para proteger a los seres humanos, requiriendo comités de supervisión en investigaciones financiadas por el gobierno. Más tarde, un comité consultivo del gobierno de los Estados Unidos escribió sobre la necesidad de que estos comités aseguren que se establezcan “principios éticos básicos” para proteger a los seres humanos de daños. El Informe Belmont de 1979 también instó a los investigadores a equilibrar el riesgo para el ser humano contra el beneficio de cualquier avance en la medicina.

Aunque la FDA no quiso comentar sobre el ensayo de la vacuna contra el herpes, la vocera Lauren Smith Dyer dijo que “la FDA cree que la supervisión de las investigaciones clínicas, incluyendo la revisión de un IRB, es de vital importancia y es un requisito regulatorio para las investigaciones clínicas sujetas a las regulaciones de la FDA”.

A pesar de la postura de Gottlieb sobre la necesidad de racionalizar la FDA, muchos investigadores se muestran escépticos de que se llegue a aprobar una vacuna basada en ensayos que no siguieron las regulaciones estadounidenses o las normas de seguridad tradicionales.

Aun así, Fernández, ex cineasta de Hollywood, dijo que él y sus inversionistas planean enviar los datos del ensayo a la FDA con la esperanza de obtener la aprobación de la vacuna. Si la FDA no responde favorablemente, dijo, la compañía continuará sus ensayos en México y en Australia. Fernández agregó que espera establecer un IRB para los próximos estudios. Sin importar cómo, planea fabricar la vacuna fuera del país. Sin embargo, sin la aprobación de los Estados Unidos, los desafíos para comercializarla aquí siguen siendo significativos.

Un representante de Thiel dijo que el multimillonario no estaba disponible para responder preguntas por correo electrónico o en una entrevista. Thiel, quien cobró renombre como cofundador de PayPal, supuestamente aconsejó a Trump en posibles nominados a la FDA después de donar $1,25 millones a su campaña presidencial. Thiel ha sido un crítico de la FDA, alegando en una entrevista que su proceso de aprobación era tan pesado “que hoy no se podría inventar la vacuna contra la polio”.

Fernández dijo que espera que los ensayos pongan presión política sobre la FDA para darle una mirada más cercana a la vacuna. Explicó que su vacuna se dirigiría inicialmente a ayudar a los pacientes que experimentan los “peores” síntomas.

“No voy a parar”, dijo Fernández, quien describió las pruebas como su misión personal. “Demasiadas personas están sufriendo”. Antes del ensayo, Halford probó la vacuna en sí mismo y en Fernández. Después que no lograra obtener fondos federales y un IRB, Halford avanzó con el ensayo clínico en St. Kitts.

Otros investigadores dijeron que temían que los pacientes con herpes genital, desesperados, buscaran participar de la prueba o conseguir la vacuna sin que se les informara correctamente sobre los riesgos.

Científicos de varias universidades y centros de investigación clínica privados están trabajando en dos vacunas diferentes contra el herpes bajo la supervisión de la FDA y un IRB. Se espera que uno de ellos inicie la fase final de ensayos antes de 2018, para luego enviar la información a la FDA para su aprobación final. Además, los Institutos Nacionales de Salud han llevado a cabo un primer ensayo con una tercera vacuna potencial.

Los investigadores de la vacuna dijeron a Kaiser Health News que el ensayo de St. Kitts demostró que la vacuna es segura y altamente efectiva en la prevención de brotes en pacientes con herpes.

Los resultados no han sido publicados en una revista científica (que son evaluadas por colegas) y un intento previo de Halford de publicar un artículo fue rechazado. Los revisores de Future Virology dijeron que estaban preocupados por la falta de seguridad y dijeron que eran escépticos acerca del enfoque científico.

Sin embargo, algunos pacientes con herpes, que son parte de una comunidad en línea muy unida, han seguido el proyecto con esperanza y entusiasmo.

Un participante estadounidense dijo que decidió publicar su experiencia a pesar del estigma de la condición. Richard Mancuso dijo que fue reclutado para el ensayo clínico a través de Facebook y llegó a ser amigo de Halford, a quien describió como un “héroe”.

Mancuso dijo que la vacuna ha detenido sus brotes, que eran graves. “Esto me ha salvado la vida”, dijo.

Carlson, la vocera de la universidad, dijo que la institución supo por primera vez del ensayo en octubre de 2016, luego que terminara. Agregó que Halford no necesitó presentar el ensayo ante la universidad o un comité porque el estudio no fue supervisado por la universidad.

Sin embargo, después que la reportera preguntó sobre la falta de un comité revisor, Carlson dijo que la universidad “tomaría esta oportunidad para revisar nuestros procesos internos para asegurar que estamos siguiendo las mejores prácticas”.

La cobertura de KHN del desarrollo de drogas recetadas, costos y precios es apoyada en parte por Laura and John Arnold Foundation.

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